转自：中国医药报
20世纪初，人们开始认识到知识进步和科技创新在解决传统社会所面临的贫困、疾病、残疾等问题的同时，也带来了“风险社会”暴露出的威胁、不确定性、不受控性。公共决策学者最早提出了应对所面临的客观风险的监管新工具、新方法和新模式，这便是“监管科学”思想出现的初期萌芽，并开始在食品、药品、农业、环保等领域实践和应用，成为监管部门履行职责的科学基础。
近十年来，在美国、欧盟、日本、中国等世界主要药品监管机构的共同推动下，监管科学有力促进了全球技术创新和药品上市应用，已经发展为21世纪新兴的战略性前沿学科。
我国早在西周时期就认识到药物的特殊性，建立了相应的医药管理制度雏形。其后中国历代政府组织编修和颁布的本草、药局方，在一定程度上起到统一标准、规范加工的作用。我国现代意义的药品监管始于20世纪50年代。1953年8月，《中华人民共和国药典》颁布标志着我国药品监管科学化进程的开始。1984年9月，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过我国首部《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）标志着药品监督管理进入法制化阶段。2001年2月，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》首次明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作和执法主体地位。2006年8月，全国食品药品监督管理座谈会提出“科学监管”概念，这是药监部门主动依据客观事实、客观规律和使用实证方法进行合理有效监管，或者可以称之为中国式监管科学的肇始。2010年前后，我国学界开始关注并向国内介绍国际监管科学概念和研究进展，并通过全球监管科学研究机制及年度性国际会议“全球监管科学峰会”加强与国际先进监管机构监管科学的交流与合作。2017年8月，中国工程院向原国家食品药品监督管理总局提交《药品监管科学发展战略研究报告》。2019年4月，国家药监局印发《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》，明确3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。2023年3月，中国食品药品检定研究院、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会等单位建设的“药品监管科学全国重点实验室”正式获批。2023年7月，国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，强化新时期监管科学体系战略性、前瞻性、系统性布局和建设，标志着我国药品监管科学研究和科学体系建设进入新的发展阶段。
我国的中药监管经历了基于感官性状鉴别的传统中药质量监管、基于理化性质分析的现代中药质量监管、基于临床价值发现与评价的科学监管等阶段，通过中药注册标准建立（有效性、安全性与质量控制技术）、药品监管科学行动计划及中药监管科学新工具、新标准、新方法创制等驱动，目前已进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的科学监管新阶段。
“中药监管科学”一词最早出现在2019年4月国家药监局“中国药品监管科学行动计划”实施的重点项目。国家药监局在2020年12月印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，2023年1月印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，要求大力发展中药监管科学，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。2023年5月，国家药监局中药监管团队创新构建“政产学研用”跨学科联合的中药监管科学研究者联盟工作机制与转化机制，把中药监管科学（TCMRS）定义为：基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性，通过中、西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究，研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法，用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学，以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。2023年6月，国家药监局药品注册司（中药民族药监管司）组织研究完成《中药监管科学发展战略研究报告》。
从“中药监管科学”一词出现，到中药监管科学的科学定义，再到中药监管科学新工具、新标准、新方法创制及转化应用，新时期中药科学监管领域的关键科学问题有了初步突破。中药监管科学为国家药监局制定《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等政策文件；审核发布中药新药研制相关技术指导原则；推动中药新药审评审批全程加速和中药新药临床试验申请、新药上市申请受理及审评审批数量持续增长；为建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，提供了重要的科技支撑。
“中药监管科学体系初步构建及转化应用”等重大成果被中华中医药学会评为“2023年度中医药十大学术进展”；“中药新药审评理念革新推动一批代表性新药获批”入选中华中医药学会“《新时代中医药标志性科技成果（2012—2022）》”；“国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（‘三结合’）的中药审评证据体系，加速中药新药研发和产业发展”被《中国中医药报》评为“2023年度十条最具影响力和新闻价值的中医药新闻”；“中药科学监管开创新局面”入选《中国医药报》“2023年度中国医药十大新闻”。
中药监管科学作为一门新兴的中西医融合交叉学科，具有典型的融合科学问题导向性、多学科交叉、覆盖创新价值链、多元主体协同参与等特点，其发展有赖于监管机构、高等院校、科研机构、医疗机构、产业界、患者等多方资源整合，以期突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性科技问题。2022年7月，我们在首届国家中药科学监管大会期间开始酝酿、筹划《中药监管科学》编撰工作，旨在全面总结中药监管科学理论、工具、标准、方法的重大成果和最新进展，构筑中药科技创新与中药科学监管的桥梁及应用转化新机制，探索中西医融合发展新范式和新路径，加快中药新技术、新产品研发上市，推进实现高水平中药安全监管和高质量中医药传承创新。我们通过“政产学研用”跨学科联合的TCMRS研究者联盟工作机制，与各界致力于推动中药监管科学研究和发展的专家、学者近两年的共同努力，《中药监管科学》作为首部中药监管科学领域学术专著终于得以面世，充分体现了我们对发展中药监管科学重要性和紧迫性的高度重视和使命担当。
《中药监管科学》分为上、中、下三篇及附篇，共计22章121节近210万字，系统总结了中药监管科学支撑中药科学监管全过程的理论、方法和实践。上篇概论篇，介绍国际、国内药品监管科学发展概况、中药监管的科学轨迹与立法进程，重点阐述中药监管科学基本概念、科学内涵、学科体系，以及中药监管科学发展战略、重点任务与组织实施。中篇工具篇，阐述中药监管科学新工具开发方法论、新工具评价与资格认定，聚焦符合中药特点的有效性、安全性、质量及综合性能评价思路与方法，创制中药监管科学新工具、新标准与新方法。下篇转化篇，围绕中药卓越监管体系战略目标与构建策略，阐述中药注册与审评审批全过程加速、中药生产全产业链安全监管、中药产品全生命周期科学监管、中药监管全球化合作与国际协调推进思路与方法，重点以珍稀濒危药材的新药材发现及替代品评价、中药注射剂上市后再评价、含马兜铃酸中药质量安全性评价、重大公共卫生事件防控用中药应急审评审批及中药品种保护评价研究等中药监管科学成果转化应用为例，阐释中药科技创新驱动与监管应对的对立统一关系和监管促进创新措施。附篇对《中药监管科学》的编写背景、重要事项及编写过程的薄物细故按照时间顺序补记于此，图文并茂，以飨读者。
随着我国中药监管从单纯的行政监管事务，到基于科学的高效监管，再到中药卓越监管体系的构建，《中药监管科学》的编撰正好处在我国中医药传承创新和生物医药产业高质量快速发展的关键阶段。在此期间，促进中医药传承创新发展、强化药品安全监管、新药创制等成为我国新时代新征程的重大使命任务和发展新质生产力的重要组成部分。在此期间，我们经历并见证了中医药在新型冠状病毒感染疫情防控中发挥的重要作用，加深了对进一步加强中药监管科学新工具、新标准、新方法的研究，以促进中药新技术新产品加快上市重要性的认识。
新时代，新征程，新伟业，要进一步全面深化改革，推进中国式现代化，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制，推动生物医药和医疗装备产业发展。2024年1月，全国药品监督管理工作会议明确提出“加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，建立中药监管科学研究转化新机制”新任务。这是没有先例可循、没有经验可借鉴的伟大战略目标，我们需要立足时代方位，大胆探索，创造先例，创新中药监管科学新工具、新标准、新方法，探索中西医融合发展新范式和新路径，强化中药卓越监管体系战略性、前瞻性、系统性设计，统筹中药高水平安全监管和中药产业高质量发展，为加快中药新技术、新产品研发上市，推进中药传承创新发展贡献智慧与力量。《中药监管科学》的出版，不仅是对国际药品监管科学内涵的极大丰富和创造性贡献，更重要的是为广大中医药、中西医结合科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，为参与中药监管科学学科体系和人才培养体系建设的各方主体提供了新的启迪与参考。
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