转自：中国医药报
□ 本报记者 李易真
药品监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。
新中国成立75年来，我国医药产业实现了从弱到强的发展进程，药品监管体系在此过程中也逐步建立健全，监管能力逐步提升。
党的十八大以来，党中央、国务院高度重视药品监管工作。2021年，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，作为首部专门针对药品监管能力建设的纲领性文件，其发布实施旨在进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。
队伍建设让监管更有力
今年8月6日—7日，浙江省药监局组织开展全省范围的药品检查职业技能竞赛。此次竞赛是浙江省药监局“尖兵领航”工程实施成效的直接体现。
“通过这次竞赛，我看到检查员的专业能力有了明显提高。”浙江省药品检查中心药品生产检查科副科长余林民感叹道。
2009年，余林民进入药监系统。在十几年的监管工作中，他深切感受到检查员队伍职业化专业化建设的深入推进。
2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，以强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。
一分部署，九分落实。为推动我国药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍数量和质量“双提升”，国家药品监管部门积极扩充检查员队伍，全面提升检查员专业素质和检查能力，建立健全较为完善的检查员激励政策、纪律约束和监督机制。
数据显示，国家药监局食品药品审核查验中心自2022年4月启动新一批新聘续聘检查员至今，共新聘续聘国家级药品检查员两千余人，其中国家级药品专职检查员近百人，2023年核查中心还启动了“药品检查先锋百人计划”。
与此同时，各省级药监部门相继成立了专门的药品检查机构和疫苗检查机构，纷纷加大对职业化专业化药品检查员的遴选和培养力度。例如，浙江在启动“尖兵领航”工程之前就已完成“双百尖兵”工程，力求培塑一支具有国际视野、引领产业发展的“高精尖”检查员队伍；山东大力实施“铁军锻造”工程，旨在建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍；安徽着力打造领雁工程，培育高层次专业化人才……据不完全统计，截至目前，省级药品检查员（含兼职）总数约3万人。
同时，药品监管网络不断向乡镇、农村延伸，乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍日益壮大，基层药监人员业务培训扎实开展，基层监管能力稳步提升。
技术创新让监管更高效
近年来，一批“智慧监管”项目启动建设，有效提升了药品监管的精准性和有效性，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。
没有信息化就没有现代化。党的十八大以来，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》及配套技术指南先后发布，为国家、省级药品智慧监管一体化建设提供了根本遵循。
药品监管部门借助“三个聚焦”转变监管方式，向信息化要人员、向智慧监管要编制，全面助力药品监管工作提质增效。
聚焦利企便民，优化升级政务服务——
医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）于2019年6月建成运行，在新冠疫情防控期间发挥了重要作用；药品注册电子申报资料网络传输试行工作已正式启动，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料；国家药监局化妆品智慧申报审评系统顺利通过国家档案局机关业务系统电子文件归档与管理试点现场评估……目前，国家药监局政务服务事项已实现100%在线办理，累计发放电子证照超17万张。
聚焦风险防控，强化药品流通监管——
医疗器械唯一标识管理信息系统已纳入全部第三类医疗器械和部分第二类医疗器械，实现医疗器械全生命周期管理；疫苗药品信息化追溯体系实现国内每支疫苗来源可查、去向可追、责任可究；新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行，加强化妆品不良反应监测工作。
聚焦产业发展，推进药品生产数字化监管——
我国所有在产疫苗生产企业都实现了生产、检验数据的电子化记录和管理；血液制品生产、检验环节信息化建设不断推进，力求3年时间（2024—2026年）基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
智慧监管也在各地药品监管工作中发挥越来越重要的作用。
河南省药监局药械追溯系统可实现疫苗、药械产品在生产流通使用全过程追溯数据的采集、管理和检索分析；江苏省医疗器械大数据风险管控系统可根据动态评估数据对全省医疗器械生产企业进行监管风险评级；浙江省台州市网售化妆品“数字辨妆”监管系统可通过分析监测线索、历年不合格数据、案件查处数据等，增强抽检靶向性……
“系统正式投入运行后，监管方式实现从‘撒网式’向‘精准监管’转变。”江苏省药监局信息中心综合科科长曹云表示。
中国智慧闪亮药品监管国际舞台
今年8月23日晚上8点，国家药监局网站公布一则重大消息——我国疫苗国家监管体系（NRA）通过世界卫生组织（WHO）新一轮评估。消息的公布，令我国诸多参与评估的药监人兴奋得彻夜无眠。
2022年7月8日至29日，我国药监系统迎来了一场重要的国际大考——NRA评估。这是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。
3周时间里，WHO的评估专家围绕国家监管体系、注册和上市许可、药物警戒等9个板块268项具体指标提出了一个个专业、具体的问题，国家药监局机关及直属单位，北京、上海、浙江、云南、四川、山东6个省（市）药监系统，以及卫生健康、疾控等部门200余名“考生”沉着应对、流畅应答，最终顺利通过此次NRA评估。
这是我国继2011年和2014年后，第三次通过WHO的NRA评估工作，不仅彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。
2013年以来，国产乙型脑炎减毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，出口至数10个国家和地区。新冠疫情防控期间，我国先后有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，为全球抗疫贡献了“中国力量”。
党的十八大以来，我国药品监管能力得到国际认可，我国药监部门在国际组织中的话语权也显著增强。
2012年，中国药监部门加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）；2015年，加入国际药品监管机构联盟（ICMRA）；2017年，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于2018年、2021年和2024年连续当选ICH管委会成员；2018年，首次担任IMDRF轮值主席，并多次成功举办IMDRF管理委员会会议。2021年，正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序；2023年9月下旬，向PIC/S提交正式申请材料；2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。
中国药监国际化的步伐越来越稳健有力，必将持续为国际药品监管规则的制定与完善贡献中国智慧和力量。
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